Coronavirus, Rivotril® et éthique biomédicale

Le Journal Officiel a publié, le 29 mars, un décret autorisant la prescription du Rivotril® sous forme injectable en ambulatoire et hors AMM (autorisation de mise sur le marché) et ce, jusqu’au 15 avril 2020 dans le cadre de l’épidémie du Covid-19.

Ce décret prévoit sa dispensation par les pharmacies d’officine en vue de la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d’être atteints par le virus SARS-CoV-2, dont l’état clinique le justifie, sur présentation d’une ordonnance médicale portant la mention « Prescription Hors AMM dans le cadre du Covid-19 ».

Cette dérogation vise clairement à offrir un produit aux médecins confrontés aux fins de vie de patients en détresse respiratoire aiguë. Ce médicament est en effet susceptible d’être utilisé comme un sédatif, selon les recommandations de la SFAP (Société française d’accompagnement et de soins palliatifs) qui a édité et révisé des fiches d’information à destination des praticiens dans le contexte de la pandémie.

Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines, comme le midazolam, le Valium® (diazépam), le Narcozep®, le Lexomil®, le Xanax®, le Rohypnol® (flunitrazepam) ou encore le Tranxène® (clorazepate). Comme toutes ces molécules, le Rivotril® (clonazepam) a, selon la dose administrée, une action anxiolytique (calmante), sédative (sommeil, coma) et anticonvulsivante (contre l’épilepsie : son indication d’AMM).

Comme toutes ces substances, le Rivotril® a une action proportionnelle à la dose administrée et notamment un effet dépresseur de la respiration.

Sa demi-vie (temps nécessaire pour que, après son administration, sa concentration diminue de moitié) longue est à la fois un avantage (évite les perfusions prolongées) mais aussi un inconvénient car selon la susceptibilité de chacun, la posologie ne peut pas être adaptée à la situation et au but recherché. Son action peut être potentialisée par l’adjonction de morphiniques par exemple.

Le fait de modifier les indications AMM précises de ces médicaments révèle la pénurie actuelle des produits affectés à la sédation (midazolam, diazepam) dont les propriétés sont bien connues des professionnels. Cela souligne la nécessité d’utiliser le Rivotril® dans une intention anxiolytique, palliative et non euthanasique.

Le Rivotril® peut s’administrer en injection sous-cutanée deux fois par jour. Sa demi-vie étant nettement plus longue (30 à 40 heures) que celle du midazolam (demi-vie d’environ deux heures), le Rivotril® est plus simple d’utilisation pour le soignant. Il peut en effet être administré sans perfusion avec une simple injection régulièrement renouvelée. Cependant, de ce fait, les doses sont moins adaptables que pour le midazolam.

L’autorisation exceptionnelle de prescription du Rivotril® sous forme injectable en ambulatoire et hors AMM entre dans la même logique que l’annonce du ministère de la santé en février dernier de modifier l’AMM du midazolam pour intégrer la sédation. Cependant elle ne s’applique qu’aux patients atteints de Covid-19, trop fragiles pour supporter la réanimation​, et qui présentent une détresse respiratoire aiguë (asphyxie).

Le Rivotril® est donc une molécule efficace et apparemment simple d’usage, clairement présentée comme contre-indiquée en cas « d’insuffisance respiratoire grave ». Les dérives euthanasiques assorties à l’extension de son usage sont d’autant plus fortes que les soignants qui l’utilisent seraient mal formés, peu expérimentés ou isolés. La dimension collégiale de la décision d’une telle prise en charge palliative en libéral ou en EHPAD et dans les établissements médico-sociaux ( EHPAD, MAS, FAM) peut en effet aussi être questionnée.

Avertie par plusieurs soignants, Alliance VITA avait relayé, jeudi 26 mars, une alerte sur les dangers de protocoles « exceptionnels et transitoires » et d’une trop rapide prise en charge palliative de la détresse respiratoire, sans prise en charge curative suffisante.

Le décret du 28 mars précise : « Lorsqu’il prescrit la spécialité pharmaceutique mentionnée (…) en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché, le médecin se conforme aux protocoles exceptionnels et transitoires relatifs, d’une part, à la prise en charge de la dyspnée et, d’autre part, à la prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établis par la société française d’accompagnement et de soins palliatifs et mis en ligne sur son site. »

Alliance VITA rappelle que les soins palliatifs, nécessaires et précieux, exigent en principe une formation appropriée. Ils ne sauraient avoir comme objectif de pallier le défaut ou l’abandon des traitements curatifs, qui seraient nécessaires, en “mettant en fin de vie” un patient qui devrait bénéficier de ces soins curatifs. L’association met donc en garde contre le possible détournement – conscient ou inconscient – d’un médicament qui peut, s’il est mal utilisé, devenir l’agent d’une euthanasie qui ne dit pas son nom. Alliance VITA insiste également sur l’importance de ne pas fonder sur le seul âge d’un patient les décisions thérapeutiques qui le concernent.

Pour limiter ce risque de grave dérive, Alliance VITA suggère que, plutôt que de laisser les praticiens « se conformer » seuls à des protocoles préétablis, soit mis en place un pôle national ou départemental d’astreinte de gériatres et praticiens expérimentés de soins palliatifs, disponibles 24h/24. La prescription en urgence de Rivotril® pour un patient atteint de Covid-19 en application du nouveau décret serait soumise à leur avis. La mise en œuvre de la décision collégiale ainsi que l’approvisionnement en médicaments doivent être anticipés.

Face aux situations complexes auxquelles les soignants sont confrontés, le service d’aide et d’écoute SOS fin de vie d’Alliance VITA a mis en place, sur son site; un espace qui leur est dédié. Il a pour objectif d’aider ceux qui le souhaitent à prendre du recul en dialoguant avec d’autres soignants et a été élaboré, entre autres, avec la collaboration du réseau de soignants VITA.

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