Où en est-on dans la législation bioéthique en France ?

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I. La technique de PMA disponible sans indication médicale

L’abandon de l’indication médicale d’infertilité constatée pour l’utilisation des techniques de procréation médicale est une modification majeure de la loi. Le recours à l’AMP est simplement conditionné à l’existence d’un « projet parental ».

Médiatisée comme la “PMA pour toutes”, la loi autorise et organise un accès aux techniques de procréation médicale aux femmes, seules ou en couple. L’article L2141-2 du code de santé publique stipule désormais que « L’assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d’un homme et d’une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l’assistance médicale à la procréation ».

Dans cette rédaction, l’accent est mis sur le « projet parental », mettant la volonté individuelle ou du couple au cœur du processus. La rédaction en vigueur depuis 2011 et qui a donc été abrogée stipulait que : « L’assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l’infertilité d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité. Le caractère pathologique de l’infertilité doit être médicalement diagnostiqué ».

L’extension de la PMA avec tiers donneur pour des femmes seules ou à deux a pour effet indéniable la suppression du père et de la lignée paternelle.

Un décret paru en septembre 2021 fixe les conditions d’âge pour cet accès :

• Le prélèvement d’ovocytes peut être réalisé chez la femme jusqu’à son quarante-troisième anniversaire ;
• Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l’homme jusqu’à son soixantième anniversaire

Dans le cas d’une PMA pour un couple, la loi maintient le consentement préalable de chaque membre du couple avant le recours aux techniques de procréation. « Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l’insémination artificielle ou au transfert des embryons ».

La loi a également supprimé l’interdiction d’une PMA avec double don de gamètes, quand un couple bénéficie à la fois d’un don d’ovocytes et de spermatozoïdes. Dans la version précédente de la loi, un couple ne pouvait avoir recours à ce double don. Il s’agissait de maintenir autant que possible un lien génétique entre l’enfant et au moins un de ses parents. En cas de double infertilité, le couple pouvait demander à bénéficier d’un don d’embryon.

 

II. L’autoconservation des gamètes sans indication médicale est également instituée.

Selon l’Agence de Biomédecine (ABM) dans sa brochure sur le sujet, « L’objectif de l’autoconservation des gamètes est de les avoir à disposition si, plus tard, un projet d’enfant devait nécessiter une AMP (Assistance Médicale à la Procréation) ». L’ABM souligne également le rôle de la volonté individuelle : « L’indication n’est pas d’ordre médical mais résulte d’un choix de la personne. C’est la nouveauté introduite par la loi de bioéthique de 2021 ».

Le même décret de septembre 2021 a fixé des conditions d’âge pour cette autoconservation :

• Le prélèvement d’ovocytes peut être réalisé chez la femme à compter du vingt-neuvième jusqu’à son trente-septième anniversaire ;
• Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez l’homme à compter du vingt-neuvième jusqu’à son quarante-cinquième anniversaire

Les gamètes recueillis sont conservés dans des centres autorisés pour cette activité.

La loi prévoit que chaque année, la personne qui a procédé à cette conservation doit indiquer si elle souhaite :

• Les conserver,
• Les utiliser en vue d’une AMP,
• En faire don à des personnes en attente d’un don de gamètes,
• En faire don à la recherche scientifique,
• Mettre fin à leur conservation.

Il est important de noter que pour une autoconservation de spermatozoïdes, l’homme peut consentir à ce qu’une partie des spermatozoïdes recueillis soit donné. En l’absence de réponse aux relances pendant 10 ans consécutifs, les gamètes sont détruits. En cas de décès, la conservation est arrêtée, sauf consentement du vivant de la personne au don ou à la recherche. Si les actes liés au recueil ou au prélèvement des gamètes sont pris en charge par l’Assurance Maladie, l’autoconservation est facturée 40.5 euros par an.

L’importation et l’exportation de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine. Elles sont exclusivement destinées à permettre la poursuite « d’un projet parental » par la voie d’une assistance médicale à l’exclusion de toute finalité commerciale.

La question de l’exportation, jointe à celle de la destruction en cas de décès, a soulevé des cas complexes de jurisprudence récemment.

 

III. L’impact sur la filiation

Avant la loi de 2021, les techniques d’assistance médicale à la procréation tendaient à imiter la procréation naturelle, afin de garantir à l’enfant que sa filiation soit cohérente au regard des exigences de la biologie pour la procréation (une mère et un père). Pour accéder à une PMA avec donneur, le couple demandeur devait produire leur consentement devant le juge ou le notaire. Cette démarche de consentement souligne la difficulté de ce type d’engendrement pour s’assurer que l’enfant ainsi conçu sera accueilli et élevé par un père et une mère pour pallier le manque existentiel d’un des parents biologiques.

L’accès ouvert aux femmes seules ou vivant en couple impacte nécessairement ce modèle. La filiation devient principalement basée sur la volonté, consacrée par l’existence d’un « projet parental », et non plus un lien ou une réalité biologique.

1. Dans le cadre d’un couple femme-homme, les règles relatives à l’établissement de la filiation ne sont pas modifiées. La filiation maternelle est établie à l’égard de la femme qui a accouché de l’enfant. S’ils sont mariés, la filiation paternelle s’établit par la présomption de paternité. S’ils ne sont pas mariés, elle s’établit par la reconnaissance volontaire.
2. Dans le cas d’une femme seule, le recours à l’AMP implique un tiers donneur de sperme. La filiation de l’enfant est établie à l’égard de la femme qui accouche et qui est reconnue comme la mère. Si la femme seule se marie ultérieurement avec un homme, celui-ci pourra procéder à une demande d’adoption de l’enfant. Idem si elle se marie avec une femme.
3. Dans le cas de deux femmes, mariées, pacsées ou non : le recours à l’AMP implique un tiers donneur de sperme. La filiation établit automatiquement comme mère la femme qui accouche. Une reconnaissance conjointe anticipée notariée pour l’autre femme permet d’établir la filiation.

En cas de non-remise de la reconnaissance conjointe anticipée notariée lors de la déclaration de naissance, la seconde femme ne sera mentionnée comme mère à l’état civil qu’à la demande du procureur de la République, et seule la femme qui a accouché aura l’autorité parentale sur l’enfant. L’Assemblée nationale n’a pas retenu la proposition du Sénat d’une reconnaissance par la voie déjà disponible de l’adoption. Aujourd’hui, des actes de naissance mentionnent donc deux femmes comme étant mères d’un enfant.

 

IV. L’anonymat du donneur et la question des origines

La loi comporte également un volet concernant l’accès aux origines pour les enfants conçus à partir d’un don de gamètes. Elle met fin à l’anonymat du donneur, principe consacré dans la première loi de bioéthique de 1994 et inscrit à l’article 16-8 du code civil. Cet anonymat portait sur l’identité et des données dites « non identifiantes ». Celles-ci sont définies dans le code de Santé publique :

1. Leur âge au moment du don
2. Leur état général tel qu’ils le décrivent au moment du don, dans ses dimensions d’état général perçu, d’état psychologique et d’activité physique ;
3. Leurs caractéristiques physiques, comprenant uniquement la taille et le poids au moment du don, la coloration cutanée, l’aspect naturel des cheveux et des yeux ;
4. Leur situation familiale et professionnelle, comprenant uniquement le statut marital, le nombre d’enfants, le niveau d’études et la catégorie socio-professionnelle ;
5. Leur pays de naissance ;
6. Les motivations de leur don, rédigées par leurs soins.

Cet anonymat était requis à l’époque comme un corollaire de la gratuité du don, et considéré comme une condition pour le développement des techniques de PMA. A l’épreuve du temps, cet anonymat n’a pas résisté à la recherche des origines par des enfants conçus par ces techniques, une fois qu’ils sont devenus adultes. Cette recherche met au jour un paradoxe intrinsèque à la PMA.

D’un côté, les liens biologique et génétique sont passés sous silence dans la « fiction juridique » (un terme employé par les juristes) de la filiation de l’enfant conçu par une PMA. D’un autre côté, l’importance pour l’enfant de connaître ses origines, l’importance de l’hérédité biologique ne peut être niée, au-delà des questions médicales. Une lignée génétique, c’est également une histoire familiale.

Par ailleurs, le droit à connaître ses origines « dans la mesure du possible » est reconnu à l’enfant par l’article 7 de la Convention internationale des droits de l’enfant des Nations-Unies, une convention ratifiée par la France.

Désormais, les personnes nées de PMA peuvent, à leur majorité et à leur demande, faire une requête d’accès à l’identité du donneur (le nom de naissance, les prénoms, le sexe, la date et le lieu de naissance) ainsi qu’à ses données non identifiantes. Une Commission d’accès des personnes nées d’une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs (CAPADD) est créée pour répondre aux demandes. Elle est placée auprès du ministre chargé de la Santé et présidée par un magistrat de l’ordre judiciaire. Les démarches peuvent être effectuées depuis le 1^er septembre 2022.

Comme le précise le site du ministère de la Santé : « À partir du 1^er septembre 2022, les personnes qui souhaitent procéder à un don de gamètes ou proposer leurs embryons devront consentir expressément à la communication de leur identité et de leurs données non-identifiantes. En cas de refus, ces personnes ne pourront procéder au don. Le consentement sera recueilli par le médecin du centre de dons et conservé par ce centre. Dès l’utilisation du don, il ne sera plus révocable.

Pour les personnes majeures nées de dons effectués avant le 1er septembre 2022, le droit d’accès dépendra du consentement du donneur à la communication de son identité et de ses données non-identifiantes, qui n’était pas une condition préalable au don jusqu’à présent.

L’effet de cette réforme n’est pas immédiat : les premiers enfants nés en 2023 qui le demanderont pourront avoir accès à leurs origines uniquement à partir de 2041, sans que cela leur donne un droit à la relation avec le donneur. Pour les enfants nés sous le régime de la loi précédente, ils peuvent faire une demande et recevoir cette information si le donneur, quand il est retrouvé et contacté, l’accepte.

 

V. La filiation des enfants nés par Gestation Par Autrui à l’étranger

La Gestation Par Autrui (GPA) reste interdite dans son principe en France, par une loi de 1994 relative au respect du corps humain. Un article du code civil établit que « toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui est nulle ». La loi sur la bioéthique de 2021 et les débats qui l’ont accompagnée n’ont pas remis en cause cette interdiction.

Des Français choisissent malgré tout d’avoir recours à cette pratique – qui instrumentalise le corps des femmes et fait de l’enfant un objet de contrat, séparé à la naissance de celle en qui sa vie a pris corps – à l’étranger, dans certains pays où cette pratique est tolérée. C’est ainsi que des demandes de transcription d’actes de naissance sont arrivées sur notre sol. Ces commanditaires de GPA ont contraint le droit français à évoluer ces dernières années.

La Cour de cassation en était venue à autoriser la transcription intégrale de l’acte de naissance d’un enfant issu d’une GPA réalisée à l’étranger dès lors que les faits déclarés dans l’acte étaient conformes au droit étranger. C’est-à-dire : à déclarer comme mère la femme commanditaire de la GPA, qui n’a pas porté et accouché de l’enfant, et à effacer de l’acte de naissance la mère qui a réellement porté et accouché de l’enfant en question.

Les revendications des commanditaires sont allées jusqu’à la Cour européenne des droits de l’homme. Celle-ci avait condamné la France qui n’avait pas fait appel, signant là une absence de volonté politique de lutter réellement contre la GPA.

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La question de la recherche sur l’embryon humain a commencé à émerger principalement pour des raisons liées à l’existence d’un stock d’embryons dit « surnuméraires ». Ces embryons surnuméraires ont été conçus dans le cadre de protocoles d’assistance médicale à la procréation (PMA), et (aban)donnés par les couples dont ils sont issus.

Nous parlons ici d’une recherche bien particulière, puisqu’elle implique un être humain au commencement de sa vie. Considérer l’embryon humain comme un matériau de recherche comme un autre pose ainsi de graves questions éthiques.

 

I. Chronologie des lois encadrant la recherche sur l’embryon

Le droit encadrant cette recherche n’a cessé d’évoluer à chaque révision de la loi bioéthique.

• 1994 : Interdiction totale de la recherche sur l’embryon
• 2004 : Interdiction avec dérogations pour 5 ans et sous conditions
• 2011 : Interdiction avec dérogations sans limite de temps et sous conditions
• 2013 : Suppression du principe d’interdiction
• 2021 : Assouplissement de nombreux critères

Les premières lois de bioéthique de 1994 avaient logiquement introduit l’interdiction de toute recherche sur l’embryon humain. Cette règle avait été affirmée pour tirer toutes les conséquences de l’article 16 du Code civil qui dispose que « la loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie ».

Au fond, cette interdiction consacrait la reconnaissance de l’embryon comme appartenant à l’humanité, ce qui commande déjà de ne pas le considérer comme un matériau d’expérimentation mais également de lui reconnaitre une destinée humaine. Et donc, d’être appelé à vivre et à mourir comme le sont tous les êtres humains. C’est ce qui a conduit le législateur à prévoir que les embryons ne puissent être conçus in vitro que dans l’optique d’être implantés dans l’utérus maternel (dans le cadre de parcours de PMA).

Le devenir de l’embryon issu d’un couple qui ne souhaitait plus l’accueillir se résumait donc à deux options : vivre (être donné à un autre couple) et à défaut d’accueil, à mourir (sa conservation était arrêtée).

C’est aussi la raison pour laquelle il est interdit de créer des embryons pour la recherche.

L’humanité de l’embryon a été réaffirmée par le législateur dans les lois bioéthiques de 2004 et 2011 même si l’interdiction de la recherche souffrait déjà d’exceptions à titre dérogatoire et temporaire. Depuis 2013, ce principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon a été supprimé. Enfin, en 2021, la loi bioéthique a considérablement réduit la protection due à l’embryon humain en facilitant sa mise à disposition et son instrumentalisation.

Actuellement en France, environ 80 équipes de chercheurs sont autorisées à mener ces recherches. Une vingtaine de recherches déclarées sont menées sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), et 8 recherches ont été autorisées sur l’embryon humain. (Parmi ces 8, seules 2 seraient postérieures à la loi de 2021.)

 

II. Définitions et différents types de recherches

Il faut noter qu’avant 2021, les cellules souches embryonnaires étaient soumises au même cadre juridique que l’embryon, ce qui avait du sens, puisqu’elles en sont issues. Mais la loi du 2 août 2021 leur a créé un régime juridique spécifique en facilitant considérablement leur accès et les dispositions encadrant les protocoles de recherches.

On peut donc aujourd’hui distinguer dans ce cadre juridique plusieurs types de recherches :

• La recherche sur l’embryon humain lui-même
• La recherche sur les cellules souches embryonnaires, issues de l’embryon
• Et la recherche sur les cellules souches « induites » dites IPS.

Précisons ces différentes catégories :

• L’EMBRYON HUMAIN est toujours issu d’un cycle de PMA. Les embryons peuvent être mis à disposition de la recherche dans 2 cas : soit parce qu’ils ne font plus l’objet d’un « projet parental », selon la formule consacrée, soit parce qu’à l’issue d’un tri embryonnaire (après un diagnostic préimplantatoire), il a été décidé de ne pas les implanter.
• LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES (CSEh). Ce sont des cellules directement issues de l’embryon et prélevées à un stade très précoce de son développement. Ces cellules suscitent l’intérêt des chercheurs et des industriels car elles sont dotées de la capacité de se multiplier à l’infini et également de se spécialiser en la plupart des types de cellules de l’organisme (c’est ce qu’on appelle la pluripotence).

Lorsqu’un embryon humain est l’objet de recherche ou de prélèvement de cellules dans le cadre de la recherche, il est obligatoirement détruit.

• LES CELLULES IPS : CELLULES SOUCHES PLURIPOTENTES INDUITES. Ce sont des cellules souches induites artificiellement à partir de cellules adultes différenciées, dans lesquelles sont introduites quatre gènes de pluripotence. Cette manipulation – on parle de « reprogrammation » – leur redonne l’habilité à se différencier en n’importe quel type de cellules et à se multiplier indéfiniment. Toutes les cellules adultes qui prolifèrent peuvent être utilisées pour générer des cellules iPS. Sont particulièrement utilisées les cellules du sang, de peau.

Maintenant que les différents types de recherches et de cellules ont été clarifiés, passons au cadre juridique spécifique pour chacun. Depuis la loi bioéthique de 2021, voici où nous en sommes :

 

III. Cadre spécifique de la recherche sur l’embryon humain

A. La recherche est soumise à une autorisation de l’Agence de la biomédecine.

B. Conditions dites « scientifiques » :

• Loi 2021 : « la pertinence scientifique doit être établie ». Ce critère est peu précis, et régulièrement assoupli. Sans être scientifiquement nécessaires, les recherches ne doivent pas être fantaisistes.
• Loi 2021 : exigence d’une « Finalité médicale ou vise à l’amélioration de la connaissance de la biologique humaine ».

Ce critère n’a eu de cesse d’être assoupli au fil des ans.

En 2004, la recherche devait permettre des « progrès thérapeutiques majeurs ». (Ne pouvant être atteints par des méthodes alternatives) ; en 2011, la loi demandait seulement à la recherche de permettre des « progrès médicaux majeurs » (assouplissement pour faciliter la recherche fondamentale).

En 2013, la recherche sur l’embryon devait avoir une simple « finalité médicale ». Désormais, cela peut être simplement le fait de viser l’amélioration de la connaissance de la biologie humaine, ce qui est extrêmement vaste et ne permet pas de garantir le respect de critères éthiques.

• 2021 : la loi demande simplement qu’« en l’état des connaissances scientifiques, la recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons ».

Lorsque le régime dérogatoire a ouvert la recherche sur l’embryon, elle était conditionnée à la démonstration de l’absence de méthode alternative d’efficacité comparable. Ce critère a été depuis assoupli. Déjà en 2013, la loi avait supprimé la fin de la faveur pour les méthodes alternatives.

C. Dispositions particulières :

• Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour de développement.
• La conception d’embryons n’est possible que dans le cadre d’une AMP (assistance médicale à la procréation ou PMA). Il n’est pas autorisé de concevoir des embryons dans l’unique objectif de les donner à la recherche.
• Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Ils sont détruits.
• Gratuité : les embryons sont cédés sans contrepartie financière. L’obtention d’embryons à titre onéreux est interdite.
• Consentement (du couple, membre survivant ou femme).

Il doit être réitéré dans les 3 mois et est révocable tant qu’aucune recherche n’a eu lieu. Depuis la loi 2021 : l’information sur les autres possibilités ouvertes par la loi ne sont plus obligatoires (don à un couple, arrêt de la conservation…)

• Anonymat : aucune information susceptible de permettre l’identification du couple à l’origine des embryons ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
• L’article précisant que « La création d’embryons transgéniques ou chimériques est interdite » a été supprimé par la loi de 2021.

Pour les embryons transgéniques (génétiquement modifiés), cet article a été remplacé par : « La conception in vitro d’embryon humain par fusion de gamètes ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche est interdite ». (L.2151-2 et Art.18 convention d’Oviedo). La rédaction a donc changé. Les mots « par fusion de gamètes » (ce qui correspond tout simplement au phénomène naturel de fécondation, entre un ovocyte et un spermatozoïde) ont été introduits.

Dès lors, les « embryons » créés par d’autres voies ne sont pas concernés par cet interdit. Cette ouverture vise notamment à ne pas empêcher la recherche sur les « modèles embryonnaires ».

Pour les « chimères » (mélange d’embryons humains et d’autres espèces). La loi de 2021 énonce que : « La modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces est interdite ». L’inverse n’est donc plus interdit : il est possible d’intégrer des cellules humaines (notamment embryonnaires, mais aussi IPS) à des embryons d’autres espèces.

 

IV. Cadre spécifique de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh)

La recherche est soumise à une déclaration à l’Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l’ABM peut s’opposer à cette déclaration.

A. Dispositions particulières

• Les CSEh doivent dériver d’embryons issus d’un protocole de recherche autorisé ou de CSEh ayant fait l’objet d’autorisation d’importation.
• Les gamètes obtenus par CSEh (c’est-à-dire, transformation de la CSEh en ovocytes ou en spermatozoïde) ne peuvent en aucun cas servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou recueilli par don.
• Cas particulier. Si le protocole demandé a pour objet la différentiation de CSEh en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire ou encore l’insertion de CSEh dans un embryon animal dans le but d’un transfert chez l’animal, le directeur général de l’ABM peut s’y opposer, après avis public du Conseil d’orientation de l’ABM. A défaut d’opposition du directeur général de l’agence, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.

B. Conditions dites « scientifiques »

• La « pertinence scientifique doit être établie »
• La recherche doit s’inscrire dans une « Finalité médicale ou amélioration de la connaissance de la biologie humaine ». Ce critère extrêmement vaste n’est donc pas très restrictif.

 

Clause de conscience :

Que cela concerne la recherche ou l’exploitation de l’embryon ou des cellules embryonnaires : « Aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel qu’il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n’est tenu de participer à quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires autorisées en application de l’article L2151-5 ».

 

V. Cadre spécifique de la recherche sur les cellules IPS Cellules pluripotentes induites

La recherche est soumise à une déclaration à l’Agence de la biomédecine.

Si le protocole demandé a pour objet la différentiation en gamètes, l’obtention de modèles de développement embryonnaire ou l’insertion dans un embryon animal dans le but d’un transfert chez l’animal, ces recherches spécifiques sont soumises à déclaration auprès de l’ABM.

Les cellules IPS, qui n’impliquent pas de sacrifier des embryons humains pour être mises au point, ont souvent été présentées comme une alternative possible à l’utilisation des cellules embryonnaires. En réalité, ces deux types de cellules ne sont pas identiques, en particulier car les cellules IPS gardent une « trace » des changements intervenus pendant la reprogrammation. Ainsi, lorsque des protocoles sont engagés avec des cellules IPS, bien souvent ces protocoles induisent l’utilisation de CSEh, celles-ci étant reconnues comme étant la « norme » à laquelle comparer les résultats.

Les chercheurs parlent des CSEh comme de « gold standard ». Parmi les enjeux éthiques inhérentes aux cellules IPS, il y a celle du consentement de la personne dont sont issues ces cellules, en particulier sur les usages futurs qui pourraient être attribuées à ces cellules particulières, attendu que leur différentiation en gamètes ou leur insertion dans un embryon animal (chimères) n’ont pas été interdit par la loi bioéthique.