Nouvelle autorisation de prescription du Rivotril®

Le Rivotril® (clonazepam) de nouveau autorisé avec « Prescription hors-AMM exceptionnelle » par tout médecin

Le Journal Officiel du 27 mai 2020 publie un nouvel arrêté complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé, nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Le texte autorise de nouveau, « en cas de difficulté d’approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazepam [ex : Rivotril®] qui peuvent faire l’objet d’une prescription en dehors du cadre de leurs autorisations de mise sur le marché par tout médecin, même non spécialiste, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire pour la prise en charge médicamenteuse des situations d’anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la Haute autorité de santé. »

Alliance VITA rappelait, dans son analyse du 3 avril 2020, les conditions qui devaient être réunies pour encadrer la prescription du Rivotril® hors AMM (autorisation de mise sur le marché) par des médecins libéraux ou exerçant en établissements médico-sociaux, dans des situations exceptionnelles, pour soulager des patients, trop fragiles pour supporter la réanimation, atteints de Covid-19, confrontés à une détresse respiratoire aiguë et en situation asphyxique.

Pourquoi cette nouvelle autorisation après l’abrogation le 12 mai 2020 de la dérogation exceptionnelle de dispensation du Rivotril® « hors AMM dans le cadre du Covid-19 » ?

En raison des difficultés d’approvisionnement, un nouveau système d’achat et d’approvisionnement des établissements de santé pour certains médicaments, dont le midazolam, a été mis en place depuis le 27 avril 2020.

Le décret 2020-548 précise que l’achat de ces médicaments est assuré par l’Etat ou, pour son compte, par Santé publique France. « La répartition de l’ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui tient compte, pour chaque établissement, de l’état de ses stocks, du niveau d’activité, notamment en réanimation, ainsi que des propositions d’allocation des agences régionales de santé ».

L’arrêté du 26 mai, autorisant tout médecin à porter sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors-AMM exceptionnelle » pour une délivrance de clonazepam en pharmacie d’officine, entre dans la logique de la démarche de la Haute Autorité de Santé qui, dans son communiqué du 10 février 2020, alors décrypté par Alliance VITA, demandait aux pouvoirs publics de rendre le midazolam, actuellement disponible uniquement en milieu hospitalier, accessible aux médecins généralistes libéraux qui prennent en charge des patients en fin de vie à leur domicile.

Le clonazepam (Rivotril®) est une alternative au midazolam en actuelle pénurie, puisque ce sont deux molécules faisant partie de la classe des benzodiazépines, même si la demi-vie du midazolam est beaucoup plus courte. Ces molécules ont un effet anxiolytique et elles permettent un accompagnement palliatif lorsque le traitement curatif n’est plus possible. Leur utilisation à visée palliative est encadrée par les recommandations de la Haute Autorité de Santé actualisées en janvier 2020. Plusieurs critères indispensables sont rappelés par la HAS pour accompagner les patients en fin de vie par une sédation « qu’elle soit proportionnée, profonde, transitoire ou maintenue jusqu’au décès ».

  • La sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès peut être envisagée en cas de douleur réfractaire ou insupportable si le décès est attendu dans les quelques heures ou quelques jours qui viennent. Dans les autres cas, une sédation réversible de profondeur proportionnée à l’intensité des symptômes est discutée avec le patient.
  • Les évaluations sont pluri-professionnelles ; l’équipe prenant en charge le patient peut s’appuyer sur une équipe de soins palliatifs, y compris par téléphone lorsque le patient est à domicile ou en EHPAD.
  • La procédure collégiale obligatoire concerne tous les professionnels impliqués dans la prise en charge du patient et dans la mise en œuvre de la sédation profonde et continue maintenue jusqu’au décès.

Si cette nouvelle autorisation permet, jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire, l’accès plus facile du clonazepam à tous les médecins pour son effet anxiolytique, elle ouvre aussi des possibilités de sédation pour un meilleur accompagnement de la fin de vie des patients. Il reste important, comme le recommande la HAS, de s’assurer de donner aux médecins les moyens d’une formation à l’accompagnement palliatif et la possibilité de liens avec des équipes mobiles de soins palliatifs pour garantir les évaluations pluri-professionnelles et la collégialité.

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